Loading

Главная Законы Регистрация ЛС ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов - Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов - Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
03.09.2010 11:25
Индекс материала
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации
Статья 17. Этическая экспертиза
Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов
Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств
Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы
Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
Статья 35. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов
Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
Все страницы

 

Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов

Есть комментарии

  1. Для включения фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.

  2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам такой экспертизы и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и документов, указанных в пунктах 4 - 7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

  3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

    1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

    2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;

    3) документы, указанные в пунктах 4 - 7 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

  4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

    1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленных заявителем документах;

    2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;

    3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.

  5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, перечисленных в части 2 и пункте 2 части 3 настоящей статьи.

  6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы.

  7. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по результатам проведенной экспертизы.

  8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

    1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;

    2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;

    3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную пунктом 2 части 1 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и уведомляет об этом в письменной форме заявителя.

 



Обновлено 22.04.2011 10:57
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info