Loading

Главная Законы Регистрация ЛС ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов - Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов - Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
03.09.2010 11:25
Индекс материала
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации
Статья 17. Этическая экспертиза
Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов
Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств
Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы
Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
Статья 35. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов
Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
Все страницы

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

1) на первом этапе - экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации.

2) на втором этапе - экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.



Обновлено 22.04.2011 10:57
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info