Loading

Главная Законы Регистрация ЛС ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов - Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов - Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
03.09.2010 11:25
Индекс материала
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации
Статья 17. Этическая экспертиза
Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов
Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств
Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы
Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
Статья 35. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов
Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
Все страницы

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Есть комментарии

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. Принятие решения о внесении таких изменений или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

2. В случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах «г» - «п»,  «х»  пункта 16 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения, изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения проводится экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. В случае необходимости внесения иных изменений в данную инструкцию экспертиза лекарственного средства для внесения таких изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.(В редакции закона №313-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и N 271-ФЗ от 11.10.2010 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств")

3. С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, наряду с документами, указанными в части 1 настоящей статьи, представляются документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения.

4. В течение десяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.

5. Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

6. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 23 настоящего Федерального закона.

7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения и возвращает их заявителю.

8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

9. Допускается гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или решения об отказе во внесении указанных изменений.

 



Обновлено 22.04.2011 10:57
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info