Loading

Главная Законы Регистрация ЛС ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов - Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов - Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
03.09.2010 11:25
Индекс материала
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 6 Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов
Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации
Статья 17. Этическая экспертиза
Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов
Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике задания на проведение экспертизы лекарственных средств
Статья 20. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы
Статья 21. Получение разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 23. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 24. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения
Статья 25. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств
Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
Статья 31. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения
Статья 32. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
Статья 34. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов
Статья 35. Повторное представление лекарственного препарата, не прошедшего государственной регистрации лекарственных препаратов, на государственную регистрацию лекарственных препаратов
Статья 36. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 37. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств
Все страницы

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

  1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  2. Государственной регистрации подлежат:
    1) оригинальные лекарственные препараты;
    2) воспроизведенные лекарственные препараты;
    3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
    4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

  3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза).
    Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

  4. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

  5. Государственной регистрации не подлежат:
    1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
    2) лекарственное растительное сырье;
    3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
    4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
    5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  6. Не допускается государственная регистрация:
    1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
    2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.



Обновлено 22.04.2011 10:57
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info