Loading

Главная Законы Регистрация ЛС ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 8 Производство и маркировка лекарственных средств - Статья 45. Производство лекарственных средств
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 8 Производство и маркировка лекарственных средств - Статья 45. Производство лекарственных средств
Индекс материала
ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 8 Производство и маркировка лекарственных средств
Статья 45. Производство лекарственных средств
Статья 46. Маркировка лекарственных средств
Все страницы

 

Статья 45. Производство лекарственных средств

  1. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

  2. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

  3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

  4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

  5. Запрещается производство:
    1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
    2) фальсифицированных лекарственных средств;
    3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;
    4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

  6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

  7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  8. Производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
    1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
    2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
    3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
    4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
    5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;
    6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

 



 

Комментарии   

 
0 #1 RE: ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 8 Производство и маркировка лекарственных средствДанте Перес 04.09.2016 11:39
Я заразилась ВИЧ в 2009 году, мне сказали, мой доктор, что нет никакой возможности лечения для ВИЧ. Я начал принимать мои АРВ-препараты, мой CD4 был 77 и вирусная нагрузка 112450. Я видел сайт доктора Обы, и я видел много свидетельств о нем о том, как он использует травяные лекарства, чтобы вылечить ВИЧ. Я связался с ним и сказал ему мои проблемы, он послал мне фитотерапии, и я взял его в течение 7 дней после того, как я пошел для проверки и я был излечен. Препарат не имеет побочных эффектов, нет специальной диеты, когда принимать лекарства. Он также вылечить БАС, гепатиты, рак, опоясывающий, беременность и многое другое. Вы можете связаться с ним по dr.obaherbalhom e @ hotmail.com или WhatsApp +2348151943640
Цитировать
 
 
0 #2 RE: ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств Глава 8 Производство и маркировка лекарственных средствКатя 22.03.2017 19:56
здраствуйте извините пожалуста я задам вопрос не в тему . как можно найти на этом сайте инструкцию баклосана? подскажите пожалустта ..
Цитировать
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info