Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств - Приложение № 4 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств - Приложение № 4 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
Индекс материала
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств
I. Общие положения
II. Порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
III. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
IV. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение № 2 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение № 3 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение № 4 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
Все страницы

 

 


Приложение № 4
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от                                              №



Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения




«УТВЕРЖДАЮ»
___________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

«____»____________20__ г.


Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения


1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ______________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________
1.3. наименование фармацевтической субстанции:
международное непатентованное или химическое наименования_______
торговое наименование__________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)_____
1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата)________________
1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)__________________



1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации):
__________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием объема и характера выполненных работ и их результатов:
__________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства документов и образцов фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое_____________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции________________________________________________________;
в) структура фармацевтической субстанции_______________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции________________________________________________________;
4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________;
4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции_________;
4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей__________________________________________________________;
4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _______________;
4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ______________;
4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов__________________;
4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции___;
4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию_________________________________________;
4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки__________________________________________________________;
4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки__________________________________________________________;
4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции_______________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. __________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения)

5.2. __________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности медицинского применения лекарственного препарата)



Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

Дата оформления заключения «____»______________20__ г.



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info