Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств - Приложение № 3 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств - Приложение № 3 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Индекс материала
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств
I. Общие положения
II. Порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
III. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
IV. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение № 2 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение № 3 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение № 4 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
Все страницы

 

 


Приложение № 3
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации от                                              №



Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения


«УТВЕРЖДАЮ»
___________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

«____»____________20__ г.




Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

 

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ______________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования_______
торговое наименование__________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ______________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ________
1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного препарата)________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) __________________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)


2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документов (излагаются основные положения представленной документации):
__________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием объема и характера выполненных работ и их результатов:
__________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документов и образцов лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, торговое_____________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции________________________________________________________;
в) структура фармацевтической субстанции _______________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции________________________________________________________;
4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ___________;
4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции_________;
4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей__________________________________________________________;
4.1.1.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _______________;
4.1.1.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ______________;
4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции и стандартных образцов __________________;
4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции___;
4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию_________________________________________;
4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки__________________________________________________________;
4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки__________________________________________________________;
4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции_______________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:
а) описание __________________________________________________;
б) состав_____________________________________________________;
4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата)_________________________________________________________;
4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов_______________________;
4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата ___________________________________________;
4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов____________;
4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость______________________;
4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата_______;
4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата для медицинского применения и показателями качества, включенными в нормативную документацию___________________;
4.1.2.9. оценка данных, представленных заявителем о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки___;
4.1.2.10. оценка данных по установлению заявителем сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки___;
4.1.2.11. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата___________________________________;
4.1.2.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата___________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения:
4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации ________________________________________________________;
4.2.2. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:
а) определение фармакологического класса лекарственного препарата_________________________________________________________;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарат__________________________________________________________;
в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата на данном этапе_____________________________;
г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного препарата Правилам клинической практики ______________;
4.2.3. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы_______________________________________________;
4.2.4. оценка полноты объема выполненных клинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов) ______________;
б) продолжительность клинического исследования лекарственного препарата _________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических исследований лекарственного препарата _______________________________;
г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата______;
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата ___________________________________________;
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму_____________________________________________________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения_____________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены_____;
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата_______________________________;
4.2.5. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям________________________________________________________;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости «доза – эффект» и «доза – токсичность»________________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами ли пищей___________________;
г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата _________________________________________________________;
д) данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______________________________________________________;
е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами _________;
4.2.6. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата ___________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1. __________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения)

5.2.__________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности медицинского применения лекарственного препарата)



Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

Дата оформления заключения «____»______________20__ г.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info