Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств - Приложение № 2 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств - Приложение № 2 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
Индекс материала
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 750н от 26.08.2010 Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств
I. Общие положения
II. Порядок проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
III. Порядок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
IV. Порядок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение № 2 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение № 3 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение № 4 Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
Все страницы

 

Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
от                            №


Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения



«УТВЕРЖДАЮ»
___________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

«____»____________20__ г.



Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения


1. Общие положения

1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации ______________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер _____________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования_______
торговое наименование__________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ______________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ________
1.6. заявитель_______________________________________________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) __________________

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении предупрежден:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются основные положения представленной документации):
__________________________________________________________________

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием объема и характера выполненных работ и их результатов:
__________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований лекарственного препарата _______________________________;
4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем _______________________________________________________;
4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:
4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:
а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ____;
б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к применению ________________________________________________;
в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт_________;
г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата __;
4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:
а) всасывание лекарственного препарата  _________________________;
б) распределение лекарственного препарата _______________________;
в) метаболизм лекарственного препарата _________________________;
г) выведение лекарственного препарата __________________________;
д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата___;
4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:
а) токсичность при однократном введении (острая токсичность)______;
б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность) _________________________________________________;
в) мутагенность_______________________________________________;
г) канцерогенность ____________________________________________;
д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность ________________;
е) раздражающее действие _____________________________________;
ж) другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность и др.) (при наличии)__________________________.
4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических  исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного препарата _____________;
4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований ________________________________________;
4.6. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)___________________________________________________;
4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований лекарственного препарата (при наличии)_______________________________;
4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) ___.

5. Выводы экспертизы:

5.1.__________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения)



5.2.__________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности проведения клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения)



Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
ответственный секретарь                ____________    __________    ___________        
(должность)        (Ф.И.О.)         (подпись)
эксперты                                           ____________    __________    ___________        
(должность)         (Ф.И.О.)        (подпись)

Дата оформления заключения «____»______________20__ г.

 



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info