Loading

Главная Законы Словарь Брошюра исследователя
Брошюра исследователя

Брошюра исследователя (investigator's brochure)  - документ, содержащий данные клинических и доклинических исследований о лекарственном препарате, которые имеют значение для исследования с участием людей в качестве субъектов.

Брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г.

Брошюра исследователя - Сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.

Источник: Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (GCP), ГОСТР 52379-2005.

Брошюра исследователя - Реферативное изложение результатов клинического и доклинического изучения препарата, значимых для его исследования на человеке.

Источники:
ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации",
Правила клинической практики в Российской Федерации (утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266)

Цель брошюры исследователя состоит в том, чтобы предоставить исследователю и участникам исследования информацию, способствующую пониманию целесообразности и наилучшему соблюдению ключевых моментов протокола, таких как доза, частота/интервалы введения, способ введения, и методов контроля безопасности. Брошюра исследователя способствует наилучшему пониманию ведения пациентов в ходе исследования.

 

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info