Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Перечень документов для для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
Перечень документов для для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
02.09.2010 19:56

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания Министерства с приложением следующих документов:

 

1. заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;

2. отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

3. проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

4. брошюра исследователя;

5. отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов (представленные по желанию заявителя).

6. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата.

7. сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

8. копия договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Правительством Российской Федерации, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

9. сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);

10. предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Источники:

Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г.

Приказ Минздравсоцразвития России №750н от 26 августа 2010 г. "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств."

Федеральный закон № 306-ФЗ от 27.11.2010 О внесении изменений в часть первую и часть вторую Налогового Кодекса Российской Федерации и закон Российской Федерации "О налоговых органах РФ"

Федеральный закон от 05.04.2010 N 41-ФЗ

 

Перечень документов для регистрации лекарственных средств
Перечень документов для внесения фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств
Перечень документов для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Обновлено 26.01.2011 10:55
 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info