Главная Новости 10.07.2010 Через месяц лекарства в старых упаковках станут незаконными
10.07.2010 Через месяц лекарства в старых упаковках станут незаконными

Через месяц лекарства в старых упаковках станут незаконными
Новый Закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который вступит в силу 1 сентября, сделает нелегальными лекарственные средства, не соответствующие новым требованиям.

Согласно новым требованиям, на первичной упаковке лекарства производители должны указывать форму выпуска, а на вторичной— номер регистрационного удостоверения. В настоящее время эти данные указываются в инструкции по медицинскому применению.

Статья 46. Маркировка лекарственных средств
1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов,
изготовленных   аптечными   организациями,   ветеринарными      аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими  лицензию   на
фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке
указаны  
- наименование   лекарственного    препарата       (международное
непатентованное, или химическое, или торговое наименование),
- номер серии,
- дата выпуска (для иммунобиологических  лекарственных  препаратов),  
- срок годности, 
- доза  и  форма  выпуска, 
- объем  и   количество   доз   (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
2) на  их  вторичной  (потребительской)  упаковке  хорошо   читаемым
шрифтом на русском языке указаны
- наименование  лекарственного   препарата (международное непатентованное или химическое и торговое   наименования),
- наименование производителя лекарственного препарата,
- номер  серии,  
- дата выпуска  (для  иммунобиологических  лекарственных  препаратов),    
- номер регистрационного удостоверения,
- срок годности,
- способ применения,
- доза и количество доз в  упаковке, 
- форма  выпуска, 
- условия  отпуска,  
- условия хранения,
- меры предосторожности при применении лекарственного препарата,
- предупредительные надписи.


Изменить упаковку в столь короткий срок фармацевтические компании не успеют, по оценкам экспертов, этот процесс может занять примерно 6–12 месяцев.

Таким образом, препараты в старой упаковке, произведенные в России либо ввезенные до вступления закона в силу, продавать будет нельзя— для Росздравнадзора это является основанием отозвать регистрационное удостоверение.

Уже сейчас скапливаются огромные очереди представителей фармацевтических компаний в ФС Росздравнадзор на подачу изменений в упаковку.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить