Loading

Главная Законы Словарь Серия, серия лекарственного средства
Серия, серия лекарственного средства

Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.
Источник: Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г

 

Серия - определенное количество лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла. Основным требованием к серии является ее однородность.
Источник: ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств.


Серия готовой продукции - Определенное количество готовой продукции, полученное в условиях, гарантирующих ее однородность.
Источник: Методические указания МУ 64-04-001-2002 Производство лекарственных средств. Валидация. Основные положения.

 

Серия (партия) (batch or lot): определенное количество материалов, произведенных в одном или нескольких технологических процессах так, что их можно считать однородными в рамках установленных пределов. При непрерывном производстве понятие серии может относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью. Размер серии может быть установлен по фиксированному количеству продукции либо по количеству продукции, производимой за установленный период времени.
Источник: ГОСТ Р 52249-2009 GMP Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info