Оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Источник: Новый Федеральный Закон N 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств" от 24 марта 2010 г.