Письмо Росздравнадзора 04И-919/11 от 29.09.2011 О графиках предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Лазерные граверы Gravmax Sharplase Минимаркер 2 unilaser grossemark

Loading

Главная Законы Регистрация ЛС Письмо Росздравнадзора 04И-919/11 от 29.09.2011 О графиках предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Письмо Росздравнадзора 04И-919/11 от 29.09.2011 О графиках предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Индекс материала
Письмо Росздравнадзора 04И-919/11 от 29.09.2011 О графиках предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Приложение График представления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов
Все страницы

 

Министерство здравоохранения и
социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 4538; 6984611
На №___________от _____________
О графиках предоставления
периодических отчетов по
безопасности лекарственных
препаратов
Заявителям государственной регистрации лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России от 31 августа 2010 г. NQ8324), разработчики лекарственного препарата и (или) производ:ители лекарственного препарата, на имя которых выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, направляют в Росздравнадзор на электронном и бумажном носителях Периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:

- в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата - каждые 6 месяцев;
- в течение последующих двух лет - третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата - ежегодно;
- начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата -один раз в три года.

В связи с изложенным, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает заявителям государственной регистрации лекарственных средств или их уполномоченным представителям в срок до 01.12.2011 представить на бумажном носителе и по электронной почте ( Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript ) с приложением в формате Мiсrоsоft Ехсеl информацию о графике направления в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, согласно прилагаемой форме.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя
Е.А. Тельнова

с.в. Глаголев (499) 578 02 63

 

 



 
More Info