Loading

Главная Законы Регистрация ЛС ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. - IV. Порядок построения и изложения государственных стандартов качества лекарственных средств
ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. - IV. Порядок построения и изложения государственных стандартов качества лекарственных средств
Индекс материала
ОСТ 91500.05.001-00 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения.
I. Общие положения
II. Термины и определения
III. Порядок подготовки государственных стандартов качества лекарственных средств
IV. Порядок построения и изложения государственных стандартов качества лекарственных средств
V. Порядок представления государственных стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение
VI. Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств
VII. Порядок внесения изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств
Все страницы

IV. Порядок построения и изложения государственных стандартов качества лекарственных средств

 

4.1. В заглавии государственного стандарта качества лекарственного средства дается название лекарственного средства.

4.2. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в приложении 2 к настоящему ОСТу.

4.3. Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП.

4.4. Порядок построения государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье приведен в приложениях 3 - 5 к настоящему ОСТу.

4.5. Титульные листы ОФС, ФС ФСП должны быть оформлены в соответствии с приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.
Последний лист ФСП должен быть оформлен в соответствии с приложением 9 к настоящему ОСТу.

4.6. Нумерация разделов ОФС, ФС и ФСП не обозначается.

4.7. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.

4.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации.

4.9. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.
При изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.

4.10. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.

4.11. Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на источник.

4.12. Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому она выпускается.

4.13. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы и др., которые производятся по другой нормативной документации, следует указывать обозначение этой документации.



 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить

More Info