Постановлением Правительства РФ №771 от 29.09.2010 утверждены Правила  ввоза в Россию лекарственных средств для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов в  целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

23 сентября 2010 г. в Минюсте РФ зарегистрирован Приказ Минздравсоцразвития РФ № 775н от 31 августа 2010 г. Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.