ВОПРОС: В настоящее время в нашей ФСП на лекарственный препарат в разделе Состав внесено сырье по ГОСТ (ранее не было зарегистрированной субстанции). Согласно п.4 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств" выпускать лекарства возможно только при использовании фармацевтических субстанций, внесенных в государственный реестр лекарственных средств (субстанции по ГОСТ естественно не включены в реестр) - что делать, не выпускать препарат и ждать пока появится зарегистрированная субстанция или выпуск возможен так как субстанция по ГОСТ внесена в раздел Состав и утверждена в июле 2010 г.