Как продлить ФСП при бессрочном регистрационном удостоверении
Loading

Главная Comments Drug Approvals Как продлить ФСП при бессрочном регистрационном удостоверении
Как продлить ФСП при бессрочном регистрационном удостоверении
Thursday, 24 March 2011 12:40
There are no translations available.

ВОПРОС: РУ-бессрочное, а ФСП до 12.2011 года. Вопрос: как продлить действие ФСП и если возможно, то на какой срок? Спасибо. (Вячеслав)

ОТВЕТ: В настоящее время сроки действия регистрационных документов регламентирует Федеральный Закон ФЗ № 61 "Об обращении лекарственных средств".

Статьей 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата устанавливаются сроки действия регистрационного  удостоверения для впервые регистрируемого лекарственного препарата - 5 лет.

Поскольку нормативная документация (старое название ФСП) входит в комплект регистрационной документации, то пересмотр следует провести через 5 лет после первичной регистрации лекарственного препарата, при подтверждении государственной регистрации. Либо ранее при наличии изменений в нормах, методиках анализа, маркировке, упаковке.

Поскольку у Вас сейчас имеется бессрочное регистрационное удостоверение, то подтвердить государственную регистрацию Вы не можете. У Вас есть возможность внести изменения в регистрационные документы, а именно в ФСП. Изменить оформление, переименовать ФСП в нормативную документацию, может быть, если требуется, исправить опечатки и уточнить методики. В этом случае у Вас будет документ с таким же сроком действия, как и регистрационное удостоверение - бессрочный.

Стоит ли вносить изменения в ФСП в срочном порядке? - четких требований закона и Минздравсоцразвития в данном случае нет.

Last Updated on Thursday, 24 March 2011 13:16
 
More Info